今年以來，為充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢在醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測和質(zhì)量安全監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，切實規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，天水市市場監(jiān)管局強化統(tǒng)籌部署，堅持“監(jiān)檢結(jié)合”，有力有序開展2025年度醫(yī)療器械抽檢工作。
聚焦社會關(guān)切，合理制定計劃。按照省藥監(jiān)局《2025年醫(yī)療器械抽檢計劃》要求，結(jié)合全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用實際，堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險防控原則，以日常檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理不規(guī)范、存在安全隱患的企業(yè)和使用單位為重點對象，以社會關(guān)注度高、不良事件監(jiān)測存在風(fēng)險隱患的醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，廣泛征集群眾意愿，多次征求縣區(qū)意見，反復(fù)討論研究，統(tǒng)籌考慮、合理制定了年度監(jiān)督抽檢工作方案，印發(fā)了《天水市2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》，成立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作小組，組建工作專班，全力推進醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢順利實施。
強化培訓(xùn)指導(dǎo)，提高業(yè)務(wù)能力。積極組織抽檢人員開展集中學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，系統(tǒng)學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，進一步明確抽檢工作具體任務(wù)和要求，反復(fù)強調(diào)抽樣過程注意事項，指導(dǎo)抽樣人員規(guī)范填寫樣品文書，嚴格落實樣品資料索取、信息記錄、封樣儲存、保管運輸?shù)纫�，確保抽檢全過程科學(xué)規(guī)范、合法公正。
緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，規(guī)范抽樣流程。抽樣過程中，抽樣人員依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，按照《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》，現(xiàn)場查驗經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品進貨票據(jù)、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、檢驗報告等情況，認真核對所抽醫(yī)療器械的規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，實時錄入甘肅省藥品智慧監(jiān)管抽檢系統(tǒng)，現(xiàn)場打印《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，確保樣品信息、抽樣憑證和“甘肅省智慧監(jiān)管平臺”信息一致，并按照說明書標(biāo)示儲存條件寄遞運送樣品。
堅持“監(jiān)檢結(jié)合”，提升抽檢質(zhì)效。為了提高抽檢效率，減輕企業(yè)負擔(dān)，我局堅持把監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管、專項檢查以及風(fēng)險隱患排查治理緊密結(jié)合，優(yōu)化整合入企頻次，做到“進一次門辦多件事”。抽樣前，重點核查被抽樣單位經(jīng)營、使用資質(zhì)，以及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法齊全，進貨查驗、儲存養(yǎng)護、銷售管理、使用記錄等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理記錄、票據(jù)憑證等是否規(guī)范齊全，確保醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可控。同時，根據(jù)檢查結(jié)果研判風(fēng)險狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施，對檢查發(fā)現(xiàn)問題督促整改，對違法違規(guī)行為依法從嚴查處，并指導(dǎo)提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力，切實提升了監(jiān)督抽檢的效能。
截至目前，共完成醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢34批次，其中省抽19批次，市抽15批次。下一步，天水市市場監(jiān)管局將持續(xù)強化醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，加大抽檢不合格產(chǎn)品后處理力度，妥善處置潛在質(zhì)量安全風(fēng)險，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，切實保障廣大人民群眾用械安全。
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