各隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營單位，廣大消費(fèi)者：
為進(jìn)一步規(guī)范隱形眼鏡及護(hù)理液（以下簡稱“隱形眼鏡”）經(jīng)營使用行為，促進(jìn)隱形眼鏡行業(yè)誠信守法經(jīng)營，保障市民戴鏡安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)告知如下：
一、“隱形眼鏡”及其護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)會(huì)給人體造成一定傷害，因此，所有經(jīng)營者應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事“隱形眼鏡”及其護(hù)理液經(jīng)營的，將依法從嚴(yán)查處。
二、依法經(jīng)營的“隱形眼鏡”須取得《醫(yī)療器械注冊證書》，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，積極開展自查，發(fā)現(xiàn)無《醫(yī)療器械注冊證》的“隱形眼鏡”產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售。
三、經(jīng)營“隱形眼鏡”應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求規(guī)范經(jīng)營。企業(yè)應(yīng)索取所經(jīng)營產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明文件，留存合法購進(jìn)憑證，建立購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等相關(guān)臺(tái)賬，建立不良事件報(bào)告制度，進(jìn)口產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝上應(yīng)使用中文標(biāo)識(shí)，質(zhì)量管理人員、驗(yàn)光員等應(yīng)在職在崗，并履行相關(guān)質(zhì)量管理職責(zé)。
四、消費(fèi)者購買“隱形眼鏡”，應(yīng)當(dāng)選擇已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的眼鏡店或企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營美瞳等“隱形眼鏡”及其護(hù)理液的違法行為，應(yīng)及時(shí)撥打12315進(jìn)行投訴舉報(bào)，以維護(hù)您的合法權(quán)益。
五、各醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨方資質(zhì)，建立健全購貨企業(yè)檔案，嚴(yán)禁向未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售隱形眼鏡及其護(hù)理液。
市、縣區(qū)市場監(jiān)督管理局將嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營“隱形眼鏡”及其護(hù)理液的行為，對未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營“隱形眼鏡”及其護(hù)理液、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，將依法嚴(yán)厲查處，對涉嫌犯罪的，將移送公安機(jī)關(guān)查處。
天水市市場監(jiān)督管理局
2024年11月26日
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