為貫徹落實好國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知精神，提高我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，有效防控質(zhì)量風(fēng)險，促進我市醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，11月2日，天水市食品藥品監(jiān)督管理局召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)管理人員培訓(xùn)會暨實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》促進會。市食藥監(jiān)局分管副局長甘志國參加會議并講話，全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要管理人員及部分縣區(qū)食藥監(jiān)局監(jiān)管人員共計70余人參加會議。
會議首先傳達(dá)學(xué)習(xí)了國家食品藥品監(jiān)管總局和省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)文件精神。會議邀請國家注冊審核員，深圳九宙生物醫(yī)械咨詢有限公司陳瑜教授對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄進行了全面的講解。陳瑜教授結(jié)合我市場效應(yīng)治療儀、定制式義齒等具體品種的生產(chǎn)情況，從政策法規(guī)要求和企業(yè)自查中應(yīng)注意的關(guān)鍵項目和重點內(nèi)容做了全面詳細(xì)地解讀和指導(dǎo)。針對自查整改中可能存在的實際問題，回答了企業(yè)的提問。介紹了當(dāng)前我國東部經(jīng)濟發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展動態(tài)，解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（草案征求意見稿）等法規(guī)政策，傳遞了較新行業(yè)信息和監(jiān)管政策，得到了參會者的高度好評，取得了良好的培訓(xùn)效果。
甘志國在講話中要求，各醫(yī)療器械企業(yè)要高度重視，充分認(rèn)識實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要性、必要性和緊迫性。要正確領(lǐng)會國家總局和省局文件精神，進一步落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，針對企業(yè)質(zhì)量管理的實際情況，會后要抓緊時間，立即按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求開展質(zhì)量體系全面自查，對發(fā)現(xiàn)的問題，積極整改，并將自查整改情況及時報告市縣食品藥品監(jiān)管部門。市縣食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查要及時跟進，對各企業(yè)開展自查整改情況要進行督促指導(dǎo)，堅持問題導(dǎo)向，突出風(fēng)險管控，確保質(zhì)量安全。企業(yè)質(zhì)量管理體系在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)不到《規(guī)范》要求的，監(jiān)督其停產(chǎn)整改。2018年1月1日后，仍不符合《規(guī)范》要求的，要嚴(yán)格依法查處并公開曝光。
此次培訓(xùn)會，是天水市食藥監(jiān)局督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改、積極實施《規(guī)范》的重要舉措，對督促企業(yè)提高責(zé)任意識，認(rèn)識實施《規(guī)范》的重要性、必要性和緊迫性，幫助和指導(dǎo)企業(yè)提高自查內(nèi)審能力，完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理水平，如期實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》起到了積極的促進作用。
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