為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，確保公眾用械安全，按照《2017年天水市醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排》及年初制訂的《天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作方案》，近期，天水市食藥監(jiān)局組織開展了全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全飛行檢查工作。
此次飛行檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運(yùn)行、醫(yī)療器械購進(jìn)管理是否規(guī)范、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯管理是否有效、無菌和植入性醫(yī)療器械等品種的儲(chǔ)運(yùn)養(yǎng)護(hù)管理是否規(guī)范等環(huán)節(jié)為重點(diǎn)。全市共飛行檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16家，涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12家，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4家，其中批發(fā)企業(yè)8家、角膜接觸鏡零售企業(yè)2家、助聽器零售企業(yè)1家、高電位治療儀零售企業(yè)1家，被檢查的企業(yè)基本涵蓋了天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所有的經(jīng)營業(yè)態(tài)。
在飛行檢查中，執(zhí)法人員著力強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控意識，著力提升企業(yè)質(zhì)量管理主體責(zé)任意識，嚴(yán)格督促企業(yè)全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的缺陷項(xiàng)目，責(zé)令企業(yè)立即整改，對整改情況各監(jiān)管單位將會(huì)進(jìn)一步追蹤檢查。對各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查情況，天水市食藥監(jiān)局將于近期在官網(wǎng)予以公告。
通過此次飛行檢查，切實(shí)消除和降低了天水市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化了各監(jiān)管單位的事中事后監(jiān)管意識，提高了監(jiān)管工作效率，切實(shí)保障了公眾用械安全有效。
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