為了加強(qiáng)藥包材質(zhì)量監(jiān)管，保證公眾用藥安全，近期，天水市食品藥品監(jiān)督管理局周密計(jì)劃，統(tǒng)籌安排，在全市范圍內(nèi)開展了為期一月的藥包材生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查。此次行動(dòng)共檢查藥包材生產(chǎn)企業(yè)1家，藥包材使用單位15家，出動(dòng)執(zhí)法人員226人次。
此次檢查，重點(diǎn)圍繞藥包材注冊審批、產(chǎn)品質(zhì)量安全、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性、委托檢驗(yàn)協(xié)議簽訂、藥包材與藥物相溶性實(shí)驗(yàn)研究、藥包材購進(jìn)驗(yàn)收是否落實(shí)全檢等7個(gè)方面進(jìn)行。檢查發(fā)現(xiàn)，我市的藥品生產(chǎn)企業(yè)均能按GMP相關(guān)要求對藥包材供應(yīng)商進(jìn)行審核，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，按要求選用經(jīng)過注冊審批的藥包材，并索取藥包材生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及產(chǎn)品合格證明，企業(yè)內(nèi)部按要求建立了藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保藥包材安全使用。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)對藥包材供應(yīng)商審核不嚴(yán)，更換過的藥包材供應(yīng)商審核過程中未提供藥包材與藥物相溶性實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告等問題，檢查組責(zé)令相關(guān)企業(yè)及時(shí)整改，制定明確的整改計(jì)劃，確保整改實(shí)效。
今后，天水市食藥監(jiān)局將建立完善藥包材生產(chǎn)使用監(jiān)管的長效機(jī)制。一是進(jìn)一步明確藥包材檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)項(xiàng)目，把藥包材檢查與藥品生產(chǎn)、使用監(jiān)督管理有機(jī)結(jié)合起來，加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)使用監(jiān)督管理，消除安全隱患；二是督促藥包材生產(chǎn)使用單位繼續(xù)自查，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題，建立切實(shí)可行的藥包材質(zhì)量評估和供應(yīng)商審核制度，建立完善藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保藥包材生產(chǎn)使用過程的質(zhì)量安全。
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