為進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化和精準(zhǔn)度，切實(shí)保障公眾健康權(quán)益，近日，天水市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位分類分級監(jiān)督檢查。
按照《天水市市場監(jiān)管局2020年醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)分類分級監(jiān)督檢查計劃》安排，此次監(jiān)督檢查為期半年，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度和醫(yī)療器械企業(yè)誠信建設(shè)及質(zhì)量管理水平，將醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位劃分三個監(jiān)管級別。以下單位全部納入三級監(jiān)管，《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》涉及的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營使用無菌類、植入材料和人工器官類、醫(yī)療美容類、五大類疫情防控用醫(yī)療器械（核酸檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計）、避孕套、網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等產(chǎn)品的企業(yè)和單位；上年度未提交醫(yī)療器械自查報告或自查報告自查問題與實(shí)際質(zhì)量管理存在較大差距的；存在違法違規(guī)行為且整改不到位、有不良信用記錄的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人長期不在職在崗的經(jīng)營企業(yè)。除列入三級監(jiān)管范圍外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和使用單位全部納入二級監(jiān)管。除列入二、三級監(jiān)管范圍外的第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位全部納入一級監(jiān)管。
按照《計劃》要求，市級層面對實(shí)施三級監(jiān)管的單位全年檢查不少于一次，并隨機(jī)抽取10％以上進(jìn)行監(jiān)督檢查�？h區(qū)層面對轄區(qū)三級監(jiān)管單位全年檢查不少于2次，二級監(jiān)管單位每兩年檢查不少于1次，一級監(jiān)管單位隨機(jī)抽取30％以上進(jìn)行監(jiān)督檢查，并在3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對整改單位的跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100％。
市局要求，監(jiān)督檢查要堅持抓源頭管理、風(fēng)險管控、分級分類監(jiān)管的原則，強(qiáng)化源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，增強(qiáng)監(jiān)管有效性，綜合運(yùn)用日常監(jiān)督檢查、全項(xiàng)目檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查相結(jié)合的檢查方式，“線上”和“線下”同步推進(jìn)；全市各級市場監(jiān)管部門要按照確定的監(jiān)管級別完善本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管檔案，并及時更新，做到監(jiān)管全覆蓋、無盲區(qū)；要積極督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，提升醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位風(fēng)險管理意識和質(zhì)量安全保障水平，確保公眾用械安全有效。
(天水在線編輯：李俊鋒)
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