根據(jù)國家診療方案推薦處方研制的化濕敗毒顆粒獲臨床試驗(yàn)批件
新華社北京3月23日電（記者田曉航）記者從中國中醫(yī)科學(xué)院獲悉，以中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦院士為領(lǐng)隊(duì)的第一批國家援鄂抗疫中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)（中國中醫(yī)科學(xué)院）研制出化濕敗毒顆粒，其臨床試驗(yàn)申請近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》將化濕敗毒方列為適用于疫毒閉肺證重型患者的推薦處方。
據(jù)悉，化濕敗毒顆粒是中醫(yī)藥對此次疫病理論和臨床實(shí)踐相結(jié)合而創(chuàng)新所得。第一批國家中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)在武漢市金銀潭醫(yī)院從事新冠肺炎重癥患者的救治工作，在與前后方院士、國醫(yī)大師等專家共同研討國家臨床診療方案基礎(chǔ)上，進(jìn)行以臨床救治為核心的疾病規(guī)律與有效治療方案探索，進(jìn)一步優(yōu)化獲得確有療效的方藥“化濕敗毒方”。
圍繞化濕敗毒方，前方分別在金銀潭醫(yī)院、東西湖方艙醫(yī)院、將軍路街衛(wèi)生院開展重型、輕型、普通型的臨床療效觀察與病例積累。其中，在金銀潭醫(yī)院，截至3月20日，中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療隊(duì)已累計(jì)收治患者146例，已有109例治愈出院；在將軍路街衛(wèi)生院針對普通型210例，在東西湖方艙醫(yī)院針對輕型和普通型894例（中藥組452例）進(jìn)行臨床療效觀察，在核酸轉(zhuǎn)陰和癥狀緩解方面顯著改善，確證了化濕敗毒方的有效性。
確定化濕敗毒方后，中國中醫(yī)科學(xué)院啟動中醫(yī)藥防治流感技術(shù)體系應(yīng)急性任務(wù)，開展藥學(xué)研究工作，依托中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院完成醫(yī)院制劑研發(fā)形成化濕敗毒顆粒，并于2月20日獲得北京市藥監(jiān)局備案。完成制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中試生產(chǎn)等藥學(xué)研究以及動物模型評價等工作后，項(xiàng)目組依照國家藥監(jiān)局特別審批程序，于3月11日向國家藥審中心提交新藥注冊申請，3月18日獲得新藥臨床試驗(yàn)批件。
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